11月23日至27日，國家藥品監(jiān)督管理局核查中心核查組一行4人對晉城大醫(yī)院藥物臨床試驗機構(gòu)內(nèi)分泌科專業(yè)承接的瑪仕度肽注射液項目進行現(xiàn)場核查。本次核查包含兩項III期臨床研究。
       晉城大醫(yī)院黨委書記、院長、機構(gòu)主任薛偉民，晉城大醫(yī)院副院長、倫理委員會主任委員李雪琴，晉城大醫(yī)院副院長、機構(gòu)副主任毋會芃及藥物臨床試驗機構(gòu)辦公室、倫理委員會、研究團隊、申辦方代表參加本次核查。

       會上，核查組長宣讀了國家藥品監(jiān)督管理局的核查通知、核查紀律及核查程序。晉城大醫(yī)院藥物臨床試驗機構(gòu)主任薛偉民宣讀承諾書，承諾將全力配合核查組的工作，確保核查順利進行。

       內(nèi)分泌科主要研究員張麗麗對兩個項目的實施、試驗過程中的入組情況、合并用藥、不良事件等具體開展情況進行匯報。
       會后，專家組進行臨床試驗現(xiàn)場核查，對試驗項目的流程、試驗用藥品、生物樣本及試驗原始記錄等相關(guān)文件進行了全面、深入的核查，對試驗相關(guān)數(shù)據(jù)逐一進行溯源，特別關(guān)注受試者合并用藥、不良事件及嚴重不良事件的判斷、處置及記錄情況等的準確性、規(guī)范性問題，研究團隊積極配合，就核查組提出的問題進行及時有效的答復(fù)。

       核查末次會議上，檢查組對核查情況進行了匯總反饋，充分肯定了醫(yī)院藥物臨床試驗工作，同時指出核查中發(fā)現(xiàn)的問題，并提出建設(shè)性建議。
       本次核查是晉城大醫(yī)院首次接受國家藥品監(jiān)督管理局的現(xiàn)場核查，是對醫(yī)院藥物臨床試驗項目真實性、嚴謹性以及藥物臨床試驗質(zhì)量的全面檢查，對醫(yī)院GCP工作的開展具有重要意義。醫(yī)院藥物臨床試驗機構(gòu)將以此為契機，加強臨床試驗培訓(xùn)、細化過程監(jiān)督管理，以查促改，以查促建，不斷推進全院臨床試驗高質(zhì)量發(fā)展。（供稿：藥物臨床試驗辦公室 李永松）