山西省藥品監(jiān)督管理局對晉城大醫(yī)院藥物臨床試驗機構開展監(jiān)督檢查
5月14日-15日,山西省藥品監(jiān)督管理局專家檢查組一行四人蒞臨晉城大醫(yī)院,對藥物臨床試驗機構進行日常監(jiān)督檢查,并就新增備案專業(yè)首次現(xiàn)場檢查。
晉城大醫(yī)院副院長李雪琴、毋會芃、徐峰及機構辦公室、倫理委員會、各專業(yè)組負責人和工作人員參加迎評會議。
迎評會上,晉城大醫(yī)院副院長、藥物臨床試驗機構副主任徐峰熱烈歡迎省藥監(jiān)局各位檢查專家。他表示,藥物臨床試驗是醫(yī)院國考指標中的重要內(nèi)容,是三甲醫(yī)院評審及復審的重要條款;同時也是評價新藥安全性和有效性的關鍵環(huán)節(jié),是推動創(chuàng)新藥物研發(fā)和改善患者治療效果的必由之路。希望通過此次檢查,為我們把好臨床試驗的重要關口,使藥物臨床試驗工作邁向一個新臺階。
檢查組組長介紹了此次檢查的目的、范圍和要求。他特別強調(diào)了檢查工作的紀律性,要求專家組成員嚴格執(zhí)行檢查評定標準,如實記錄,報告現(xiàn)場情況,廉潔自律,客觀、公正評判檢查結果,努力維護檢查工作的公正性和嚴肅性。
在聽取相關工作匯報后,檢查組對藥物臨床試驗機構、倫理委員會、7個新備案專業(yè)及2個已備案專業(yè)進行了現(xiàn)場檢查與指導,并抽查了1項正在進行的藥物臨床試驗項目。
反饋會上,檢查組對晉城大醫(yī)院在GCP(藥物臨床試驗質量管理規(guī)范)建設中取得的成績及各專業(yè)科室在籌建中表現(xiàn)出的積極性給予充分肯定,同時也就此次檢查中發(fā)現(xiàn)的問題與不足進行了反饋。檢查組組長表示,臨床試驗源于臨床而高于臨床,要嚴把臨床試驗的質量關,強化研究機構的責任意識,切實維護藥品安全和人民群眾的生命健康。
晉城大醫(yī)院黨委書記、院長薛偉民感謝檢查組提出的寶貴意見,并表示,醫(yī)院將以此次檢查為契機,以查促改、以查促建、以查促優(yōu),以高標準嚴格要求自己,爭做行業(yè)優(yōu)等生,使醫(yī)院臨床研究水平得到進一步提升。(供稿:藥學部 王曉鈺)